Terveydenhuollon tietotekniikan määräykset

Terveydenhuollon tietotekniikkaan liittyy joka maassa erilaisia lakeja ja määräyksiä. Niillä pyritään ensisijaisesti takaamaan, potilasturvallisuutta, yksityisyyden suojaa ja tietoturvaa ja toisinaan myös järjestelmien yhteentoimivuutta. Tälle sivulle on tarkoitus koota Suomessa ja ulkomaillakin julkaistuja määräyksiä.

Määräysten kannalta ratkaisevaa terveydenhuollon ohjelmiston kannalta on se, onko ohjelmisto luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi vai ei. Jos ohjelmisto on lääkinnällinen laite, sitä koskee Suomessa ja EU-maissa lääkintälaitedirektiivi ja toukokuussa 2021 sen korvaa EU:n lääkintälaiteasetus. EU:n määräyksiin liittyy kasvava joukko soveltamisohjeita. Vaikka ohjelmisto ei lääkinnällinen laite olisikaan, sitä koskee kylliksi muitakin lakeja ja määräyksiä.

Suomen määräyksiä

THL:n määräyksiä terveydenhuollolle ja sosiaalialalle

EU:n määräyksiä

EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntely

Ohjedokumentteja lääkinnällisiin laitteisiin liittyen

EU:n tietosuoja-asetus (GDPR)

USA:n määräyksiä

USA:ssa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuteen liittyviä määräyksiä on maan laeissa ja USA:n Ruoka ja lääkeviraston FDA:n julkaisuissa. Yhteetoimivuuteen liittyviä määräyksiä ja ohjeistoja tuottaa Health and Human Services (HHS).

FDA Digital Health Center of Excellence

HHS Laws and regulations

Kansainvälistä lääkintälaitesääntelyä

International Medical Device Regulators Forum